Hola a todos y a todas de nuevo. En esta ocasión vamos a tratar un tema que suscita muchas consultas entre los pacientes que vienen a vernos a la farmacia y que, desde nuestro mostrador, tratamos de aclarar de la mejor forma posible. Ahora vamos a ponerlo por escrito, confiando en resolver las dudas que tú también puedes tener.
Nos ponemos en antecedentes
Cuando un laboratorio farmacéutico pone en el mercado un nuevo medicamento esto le ha llevado una media de 10 años.
El equipo científico de investigación de un laboratorio analiza miles de moléculas que, por su estructura, pueden llegar a tener una actividad farmacológica útil. De estos análisis salen muy pocas moléculas que sean susceptibles de ser viables. Empezaría en ese momento la fase de desarrollo del medicamento: será estable a temperatura ambiente, resiste el ácido del estómago, se puede hacer en jarabe, en sobres o inyecciones…
Una vez superado esto se hacen ensayos clínicos con voluntarios sanos para ver los posibles efectos secundarios o reacciones adversas y también con enfermos voluntarios para ver cómo les funciona el nuevo fármaco. Muchos proyectos se quedan por el camino, por no cumplir con lo que se espera de ellos o ser perjudiciales o ineficaces en las personas.
Con estos estudios y ensayos finalizados le corresponde a la autoridad sanitaria del país aprobar y autorizar el uso del medicamento. Una vez conseguido esto, empieza la fase de promoción del medicamento, informando a los médicos de la nueva alternativa que tienen a la hora de combatir alguna enfermedad o síntoma y los beneficios con respecto a otros medicamentos ya existentes.
Todo esto cuesta mucho tiempo y mucho dinero, por eso los medicamentos nuevos son algo más caros que los antiguos. El laboratorio que descubre un medicamento tiene una protección de patente de 10 años. Durante esos 10 años solo ellos podrán comercializar el fármaco, para recuperar la inversión y obtener beneficios.
Y aparecen los genéricos
Pasado el tiempo de la patente puede cualquier laboratorio comercializar ese principio activo y es aquí es donde surgen los genéricos.
Según la Leyde Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios de julio 2006 (LGURMPS), un genérico es “todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad“.
En resumen, se trata de un medicamento con las mismas características cinéticas, dinámicas y técnicas que otro medicamento de marca cuya patente haya caducado y que es utilizado como referencia legal técnica. La bioequivalencia demuestra la intercambiabilidad entre el medicamento genérico y el medicamento de marca desde el punto de vista de la calidad, seguridad y eficacia. Los estudios de bioequivalencia se realizan para demostrar que el medicamento genérico es equivalente e intercambiable con el medicamento de marca en términos de eficacia terapéutica.
Un medicamento genérico presenta la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica que un medicamento original y se reconoce por tener en el etiquetado las siglas EFG (Equivalente Farmacéutico Genérico).La principal diferencia entre la marca y el genérico está en la denominación: el medicamento genérico adquiere el nombre de la sustancia medicinal que lo compone y la marca tiene un nombre llamado de fantasía, que no tiene nada que ver con el principio activo que lo compone.
Los medicamentos genéricos se someten a los mismos procedimientos y controles que el resto de los medicamentos y son aprobados y reconocidos por el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, por la Agencia Española de Medicamentos y ProductosSanitarios (AEMPS) y por la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
En conclusión
Un medicamento genérico es igual de seguro y eficaz que otro de marca, porque ha pasado los correspondientes exámenes del Ministerio de Sanidad, aunque las pastillas sean de distinto tamaño o color, o el envase tenga un cartonaje más o menos llamativo. Nos hace el mismo efecto que uno de marca y al ser su coste más bajo (recuerda que no hay que amortizar gastos de investigación, desarrollo y promoción como las marcas originales), permite bajar los precios de los medicamentos y que la mayoría de la población tenga acceso a medicamentos a un precio asumible por el sistema público de salud.
Espero que mi explicación no haya sido muy pesada y nos sirva a todos para comprender un tema que a todos nos afecta, como es la calidad de los medicamentos que nos tomamos. Y sobre todo, que estemos tranquilos. Los medicamentos genéricos tienen la misma calidad, seguridad y eficacia que los de marca.
Saludos y hasta pronto.
Javier
