A lo largo de la historia, la figura del boticario ha sido fundamental para garantizar el bienestar de los pacientes por sus amplios conocimientos de las sustancias medicinales y los modos de fabricación de los remedios curativos. Además, la aparición de nuevas patologías y la propia evolución de los medicamentos, con indicaciones cada vez más específicas y formulaciones más complejas, han requerido la especialización del profesional de la farmacia en el seguimiento y control de la administración de los mismos.
De este modo, el farmacéutico ha tenido que adaptar su actividad profesional a los nuevos tiempos y asumir competencias en otras fases del proceso, como la distribución y el uso racional de los medicamentos, para mejorar la calidad asistencial, en colaboración con profesionales de otros ámbitos de la salud.
Contenidos
Qué es la farmacopea
Para el correcto desarrollo de sus funciones, los farmacéuticos cuentan con una herramienta de referencia donde se unifican los criterios de calidad que deben cumplir los principios activos y excipientes que se emplean en la composición de los medicamentos. Se trata de la farmacopea (del griego φαρμακοποιΐα), una guía con carácter oficial que recoge, a modo de recetario, los preparados reconocidos como medicamentos, así como las especificaciones físicas, químicas y biológicas que deben cumplir para garantizar su calidad y seguridad.
En ella se detallan también los métodos de ensayo y control de calidad a los que han sido sometidos los fármacos y los sistemas de conservación, almacenamiento y etiquetado de los mismos.
En nuestro país, el documento legal de referencia es la Real Farmacopea Española, un compendio de 3246 monografías y 332 métodos generales que, tal y como la define la legislación española, constituye “el código que establece la calidad que deben cumplir los principios activos y excipientes que entran en la composición de los medicamentos de uso humano y veterinario”. En ella se recogen una serie de normas comunes, reconocidas y reguladas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que garantizan el correcto uso de estas sustancias.
A su vez, España está asociada a la Farmacopea Europea, que tiene carácter jurídico en el territorio comunitario. Su fin es armonizar y unificar las legislaciones nacionales en lo relativo a la fabricación, circulación y distribución de los medicamentos, además de establecer las normas de calidad oficiales de la UE en las que se basa la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y Asistencia Sanitaria (EDQM) para emitir el certificado de conformidad o idoneidad de los principios activos.
Es por ello que la quinta edición de la Real Farmacopea Española -la versión vigente en la actualidad- está constituida por las monografías contenidas en la séptima edición de la Farmacopea Europea, además de por la única monografía española que no figura en ella.
Orígenes históricos de la farmacopea
A lo largo de la historia y desde el propio origen de la Humanidad, el hombre ha perseguido la forma de calmar sus dolencias y mejorar su calidad de vida a partir de lo que le ofrecía su propio entorno: las plantas, los minerales e incluso en el veneno de algunos animales.
El primer precedente de lo que hoy se conoce como farmacopea se remonta al Antiguo Egipto. Se trata del Papiro Ebers, un tratado que describe una serie de patologías y establece los correspondientes remedios a partir de sustancias extraídas fundamentalmente de plantas y de algunos insectos.
También se considera precursora de las farmacopeas modernas la obra La materia médica, del griego Discórides, que ya, desde su prefacio, manifiesta expresamente el objetivo de constituirse como una suerte de manual sobre la fabricación de fármacos y las propiedades de determinadas sustancias.
En distintas épocas y culturas se han ido sucediendo libros que recogían remedios útiles para distintos tipos de dolencias, pero es con la separación legal de las profesiones médica y farmacéutica que tiene lugar en Europa durante la baja Edad Media, cuando empiezan a proliferar obras centradas en la misión de cada una de ellas, esto es, el diagnóstico de la enfermedad y la prescripción del remedio, por un lado, y la elaboración de los medicamentos, por otro.
Se puede considerar que es entonces cuando nacen las farmacopeas entendidas como códigos orientados a armonizar la labor de los profesionales a partir del establecimiento de las características de los medicamentos. Partiendo de este concepto, la primera farmacopea impresa en el mundo es el Recetario Florentino, publicado en 1498 con el fin de unificar el modo de fabricación de los remedios, así como su nomenclatura y finalidad.
En España, la primera farmacopea a nivel nacional se publicó en 1739 bajo el nombre de Pharmacopoeia Matritensis, y no es hasta 1794 cuando se publica la Pharmacopoeae hispana, que se ha ido actualizando hasta llegar a nuestra actual Real Farmacopea Española.
Objetivos y propósito de la farmacopea
El principal objetivo de la farmacopea es asegurar y promover la salud de la población a partir del establecimiento de unas normas de calidad que deben cumplir los principios activos y excipientes que entran en la composición de los medicamentos.
Para lograr ese propósito, las farmacopeas incluyen una descripción detallada, redactada en forma de monografías, de la calidad física, química y biológica que deben presentar las sustancias medicinales, lo que facilita la puesta a punto de los fármacos nuevos que aparecen en el mercado.
Asimismo, en ellas se desarrollan los métodos instrumentales de análisis y control que se llevan a cabo en el ciclo de vida de un medicamento y que permiten garantizar el cumplimiento de los criterios de calidad.
La farmacopea se constituye, de este modo, como una guía de obligado cumplimiento para la fabricación de nuevos fármacos y se establece como el texto legal al que se acogen los organismos competentes para emitir el certificado de idoneidad de los medicamentos.
La progresiva tendencia a la unificación a partir de la adhesión de distintos países a farmacopeas comunes, como es el caso de la Farmacopea Europea, aplicable en 37 naciones europeas y usada en más de cien países del mundo, facilita la libre circulación de medicamentos en condiciones de máxima seguridad.
