Parece que llevan desde siempre con nosotros, pero ¿sabéis cuándo comenzaron a comercializarse los medicamentos genéricos en España? Fue hace ahora 28 años cuando comenzó a aplicarse la llamada bioequivalencia de fármacos, es decir, la intercambiabilidad en cuanto a calidad, seguridad y eficacia terapéutica entre un medicamento genérico y uno de referencia, es decir, uno de marca cuya patente ha caducado.
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¿Qué es la bioequivalencia de un fármaco?
La bioequivalencia entre dos fármacos se produce cuando presentan una biodisponibilidad comparable en condiciones experimentales apropiadas que se realizan en un ensayo clínico.
Dicho de otra forma, la bioequivalencia es una cualidad que demuestra que un medicamento es equivalente en términos de calidad, eficacia y seguridad en el paciente respecto a uno de referencia, teniendo en cuenta que ambos tienen el mismo principio activo y dosis, pero diferentes orígenes de fabricación.
¿Cómo reconocemos un fármaco genérico? Son fáciles de identificar porque en su envase incluye:
- la denominación del principio activo (es decir, la sustancia cuya acción farmacológica, inmunológica o metabólica queremos lograr)
- el nombre del laboratorio farmacéutico fabricante
- y las siglas EFG (Equivalente Farmacéutico Genérico)
Importancia de la bioequivalencia en la medicina moderna
La bioequivalencia asegura que los pacientes pueden optar entre el medicamento de marca y su versión genérica sin perder eficacia ni aumentar el riesgo de efectos adversos. Por ello, la bioequivalencia está regulada a nivel internacional: para garantizar que los medicamentos sean seguros y eficaces. En Europa es la EMA, la Agencia Europea de Medicamentos, la que lleva a cabo la evaluación y autorización de medicamentos genéricos, una función que en nuestro país realiza la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
El valor de la equivalencia entre fármacos radica en su función sanitaria y social, ya que la industria farmacéutica de medicamentos genéricos supone una notoria mejora en la disponibilidad de tratamientos asequibles para todas las personas. Además, favorece la sostenibilidad de los sistemas sanitarios. En este sentido, la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg) estima que el uso de los fármacos bioequivalentes representa un ahorro anual de 1.000 millones de euros al Sistema Nacional de Salud.
Diferencias entre medicamentos de marca y genéricos
La principal diferencia entre ambos está en la denominación: el medicamento genérico adquiere el nombre del principio activo que lo compone, mientras que el de marca se identifica por su nombre comercial.
También los distingue, cómo no, el precio. Al contar con menores gastos de promoción y basarse en una molécula conocida (que requiere menos inversión en I+D), el precio de los medicamentos genéricos suele ser sensiblemente menor.
Otras diferencias pueden ser los excipientes (sustancias no activas) o el tipo de empaquetado, pero nunca lo esencial: aquello que los hace efectivos para una determinada dolencia o enfermedad.
Podríamos decir que los fármacos de marca son los ‘originales’, los primeros que se fabrican y comercializan con un determinado principio activo y una acción terapéutica concreta. Mientras que los genéricos son posteriores al de marca.
Pero, ¿cómo se da el paso de un medicamento de marca al genérico? Básicamente hablamos de plazos y patentes.
Cada vez que se autoriza un nuevo medicamento, un fármaco con una marca registrada, se pone en marcha un plazo de varios años en los que el laboratorio que lo ha desarrollado puede comercializarlo en exclusiva. Pasado ese tiempo, la patente pasa a dominio público y es cuando la industria farmacéutica puede fabricar los genéricos, que tienen que demostrar mediante un estudio de bioequivalencia que son iguales o muy similares al de marca.
Y es que los medicamentos genéricos se someten a los mismos procedimientos y controles que el resto de fármacos.
¿Cómo se realiza un estudio de bioequivalencia?
Vista la importancia y utilidad de la bioequivalencia en farmacología, nos centramos ahora en cómo se logra. Pues bien, en el estudio de bioequivalencia se realiza una comparación farmacocinética entre el medicamento genérico y el de referencia en base a tres parámetros:
- Cmax, es decir, la concentración máxima del medicamento en la sangre.
- Tmax, esto es, el tiempo necesario para alcanzar la concentración máxima.
- AUC (área bajo la curva), que representa la exposición total al medicamento.
Concretamente, se requiere que:
- El intervalo de confianza del 90% para el ratio entre las AUC y las Cmax de los dos medicamentos esté dentro del rango del 80% al 125%.
- Los participantes en el ensayo clínico reciban los medicamentos en un diseño cruzado, alternando el medicamento de referencia y el genérico
El análisis farmacocinético compara de esta forma la biodisponibilidad de los dos medicamentos, es decir, que el principio activo llega a la sangre en la misma cantidad y con la misma velocidad en ambos casos.
No obstante, algunos medicamentos requieren enfoques específicos para evaluar su bioequivalencia. Nos referimos a:
- Los medicamentos de liberación controlada: Donde se analiza no solo la cantidad de medicamento absorbido, sino también el tiempo de liberación.
- Los fármacos de margen terapéutico estrecho: Como la warfarina o la digoxina, que necesitan criterios más estrictos.
- Los medicamentos biológicos, que precisan estudios clínicos y moleculares adicionales.
En resumen, estamos ante una fórmula que, desde la farmacología, garantiza tanto la sostenibilidad económica del sistema como el acceso universal a tratamientos de calidad y de última generación.
Beneficios y desafíos en el uso de genéricos
La bioequivalencia no solo representa una garantía científica, sino también una herramienta esencial para mejorar el acceso a los tratamientos y optimizar los recursos sanitarios. Gracias a los medicamentos genéricos, millones de pacientes pueden tratar enfermedades crónicas o de larga duración sin comprometer la calidad terapéutica ni la seguridad. Este modelo fomenta la competencia en el mercado farmacéutico, acelera la innovación y permite que los sistemas nacionales de salud reinviertan el ahorro en nuevas terapias.
Sin embargo, persisten ciertos retos en su adopción. La falta de información entre los pacientes, la desconfianza hacia los genéricos o las diferencias visuales con los productos de marca (color, forma o envase) pueden influir en la adherencia al tratamiento. Por eso, el papel de los profesionales sanitarios es clave para explicar al paciente que bioequivalente también significa eficaz y seguro, y que elegir un medicamento genérico es apostar por una sanidad más equitativa y sostenible.
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