La sala blanca del laboratorio de Farmacia Santamaría es una auténtica burbuja de protección diseñada al milímetro, donde se elaboran los medicamentos que requieren mayor precisión y cuidado.
Con ayuda de María José Muñoz, responsable del área de fabricación de medicamentos estériles y citostáticos de Farmacia Santamaría, nos adentramos en este espacio de protección donde la tecnología y la seguridad contribuyen a mantener unas condiciones ambientales apropiadas para atender la demanda de farmacias de toda España.
¿Qué es una sala blanca y por qué es tan importante?
La sala blanca de Farmacia Santamaría es un espacio bajo un control riguroso al que solo puede acceder personal autorizado para evitar que cualquier partícula contaminante afecte a los medicamentos que se elaboran de forma artesanal y con muy alta exigencia.
Se inauguró en febrero de 2025 con el más avanzado equipamiento farmacéutico, lo que le permite producir de forma continua conforme a los estándares de calidad.
Tras atravesar distintas estancias del laboratorio y superar los exhaustivos controles de seguridad que establece el protocolo sanitario —que obliga a llevar gorro, mascarilla, mono integral, calzas, guantes e incluso gafas de protección durante las tareas de manipulación—, se accede al corazón de la sala blanca, donde se preparan medicamentos estériles de especial complejidad.
María José Muñoz explica el minucioso proceso de elaboración: “En esta sala fabricamos medicamentos destinados a la vía de administración parenteral, es decir, que atraviesan la barrera de la piel, los que son administrados oftalmológicamente y también aquellos que van destinados al tratamiento de patologías de mucosas dañadas, es decir, donde hay alguna herida o están en contacto directo con la sangre. También nos centramos en elaborar medicamentos que son muy tóxicos y que nos obligan a tomar medidas de protección muy especiales”.
Una de las pocas salas blancas existentes en España
Pese a la peligrosidad que puede entrañar la elaboración de determinadas formulaciones magistrales, María José reconoce que su trabajo en la sala blanca le apasiona. ”Cada detalle está pensado para proteger la calidad y la seguridad de los medicamentos”, subraya.
La responsable de dicha área asegura que la sala de Farmacia Santamaría es una de las pocas instalaciones de estas características que existen en España, con sistemas avanzados de filtración, controles ambientales muy exigentes y equipamiento tecnológico específico para la preparación de medicamentos estériles.
Un servicio dirigido a farmacias de toda España
Disponer de un equipamiento tan avanzado le permite colaborar con farmacias y profesionales de todo el país que confían en el equipo de Farmacia Santamaría.
“Nuestro servicio está dirigido principalmente a otras farmacias, que son las que suministran nuestros medicamentos a sus pacientes. El paciente debe acudir a una farmacia con la que colaboramos. Esa farmacia realiza el pedido y nosotros se lo suministramos para que se encargue de la dispensación y de la gestión correspondiente. Nuestro cliente son las farmacias colaboradoras y los pacientes que acuden directamente a nuestro mostrador”, aclara María José Muñoz.
Gracias a esa red de farmacias colaboradoras se atiende las necesidades de los pacientes en un intervalo muy corto de tiempo, entre 48 y 72 horas desde que se recibe el encargo.
La esterilización: el primer paso antes de elaborar
La primera tarea antes de preparar cualquier fórmula magistral es esterilizar todo el material instrumental que se requiere en la elaboración de los medicamentos. “El proceso previo es muy laborioso —cuenta María José Muñoz—. Los utensilios tienen que estar perfectamente limpios. No tienen que tener residuos de ningún tipo para evitar contaminaciones que puedan afectar a la salud de pacientes. Todos los días, una responsable técnica se encarga de lavar, preparar, esterilizar el material, y posteriormente meterlo en estufas especiales que alcanzan una temperatura muy alta durante un tiempo muy controlado”.
Esterilización mediante calor seco
La sala blanca dispone de estufas de circulación de calor seco que eliminan cualquier microorganismo que pudieran contener los recipientes.
Estos equipos descontaminan el material de vidrio y acaban con todas las sustancias que pueden causar fiebre cuando entran en contacto con el organismo. Este proceso se conoce como despirogenización.
Esterilización mediante autoclave
Los materiales que no pueden tratarse mediante calor seco se someten a un proceso de esterilización en autoclave con vapor de agua a alta presión y temperatura.
La elección del sistema de esterilización depende siempre de las características del material y de las necesidades del proceso. “Aquí esterilizamos materiales que son de aluminio o son más sensibles a temperaturas más extremas, pero que no a la humedad, como son los utensilios metálicos o los viales que van a ser inyectados a los pacientes, y que no tienen en principio activos termosensibles”, aclara.
Una cabina de alta seguridad biológica
Otro de los equipamientos importantes de la sala de preparación es la cabina de alta seguridad biológica que permite trabajar con medicamentos citostáticos y otras sustancias de elevada peligrosidad para el personal encargado de la manipulación.
Esta instalación amplía las posibilidades de elaboración y, al mismo tiempo, ofrece medidas específicas de protección para los trabajadores. “No solo impide que los contaminantes entren dentro de la cabina, sino que hacen que el operario no se contamine”, afirma María José Muñoz.
La cabina dispone de sistemas de filtración y medidas de contención que ayudan a evitar la exposición del personal a sustancias peligrosas. Son dos las prioridades: evitar la contaminación del medicamento y garantizar la seguridad del profesional que elabora la formulación.
Tipos de medicamentos que se elaboran
Es importante destacar que los medicamentos que se elaboran en la sala blanca de Farmacia Santamaría son formulaciones individualizadas de especial complejidad que se adaptan a las necesidades de los pacientes.
“En esta sala hacemos todo tipo de tratamientos, desde los destinados a medicina estética, como puede ser la mesoterapia, a los que tratan de paliar o curar a pacientes que están sufriendo enfermedades crónicas”, apunta la farmacéutica responsable.
Por un lado, están las preparaciones parenterales que se administran por vía intravenosa, intramuscular y subcutánea; las oftálmicas, que se aplican a los ojos, como colirios y pomadas; o las destinadas a sanar heridas o mucosas. En todas estas situaciones es obligado extremar las condiciones de esterilidad para descartar la contaminación microbiológica.
En la misma sala, dotada de cabina de alta seguridad biológica, se formulan medicamentos citotóxicos o de elevada toxicidad, especialmente para personas que padecen cáncer y que se someten a tratamientos de quimioterapia, así como medicamentos que son inmunosupresores de elevada potencia, destinados a pacientes con enfermedades autoinmunes.
Control de calidad: la salud no admite descuidos
Además de la limpieza y esterilización del material, la responsable del área de fabricación de medicamentos estériles y citostáticos destaca las medidas de control para garantizar que los medicamentos cumplen con los requisitos establecidos: “La calidad nunca la podemos dar por sentada. Todos los medicamentos que salen de aquí tienen un control de calidad visual, de pH [análisis fisicoquímico], de todo”, señala.
Precisamente, una de las rutinas diarias es la realización de controles microbiológicos mediante cultivos que permiten detectar microorganismos. Se trata de una herramienta más de verificación de las condiciones del proceso para comprobar que todo está en orden. Se toman muestras y se incuban en condiciones controladas para detectar posibles contaminaciones.
Si se revela alguna incidencia, se activa el protocolo interno para que el medicamento quede retenido y no llegue al paciente.
Un sistema de filtración de aire continuo
Otra de las peculiaridades de las instalaciones es el sistema de filtración de aire continuo por filtros HEPA, diseñados para retener partículas contaminantes en el ambiente. Este aire se depura y vuelve a impulsarse al interior de la sala, contribuyendo a mantener unas condiciones ambientales controladas durante el trabajo.
La renovación y filtración continua del aire es una de las características que diferencian este espacio de otras zonas del laboratorio.
La sala también cuenta con un sistema de presiones diferenciales cuando se accede a la sala contigua que sirve de vestuario. Por este motivo, los distintos compartimentos deben utilizarse siguiendo protocolos estrictos y no se pueden abrir determinadas puertas de forma simultánea.
En este lugar, donde hasta el aire está bajo control, cada detalle importa. Porque al otro lado de cada preparación siempre hay una persona.
